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国家药监局发布第11期医疗器械质量公告

   为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用输液器(带针)、高频手术设备2个品种147批(台)的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:

  一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及7家医疗器械生产企业的2个品种7批(台)。具体为:

  (一)一次性使用输液器(带针)2家企业2批产品。长春民健医疗器械有限公司生产的1批一次性使用输液器(带针),管路不符合标准规定;江苏恒康医疗器材有限公司生产的1批一次性使用输液器(带针),滴斗与滴管不符合标准规定。

  (二)高频手术设备5家企业5台产品。南京亿高微波系统工程有限公司、威海众恒医疗设备有限公司生产的各1台高频电刀,高频漏电流的热作用、控制器件和仪表的准确度不符合标准规定;南京森盛医疗设备有限公司生产的1台高频电刀,控制器件和仪表的准确度不符合标准规定;YUEH SHENG ELECTRONIC INDUSTRIAL CO., LTD. TAIWAN.生产的1台手术电刀,输入功率、高频漏电流的热作用、控制器件和仪表的准确度不符合标准规定;CooperSurgical,Inc.生产的1台高频电刀,输入功率、控制器件和仪表的准确度不符合标准规定。

  以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件1。

  二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及6家医疗器械生产企业的2个品种6批(台),具体为:

  (一)一次性使用输液器(带针)4家企业4批产品。山东凯利医疗器械有限公司生产的1批一次性使用输液器(带针)、日照振富医疗器械有限公司生产的1批一次性使用精密过滤输液器(带针)、河南宇安医疗器械股份有限公司生产的1批一次性使用输液器(带针)、江西益康医疗器械集团有限公司生产的1批一次性使用输液器(带针),标志不符合标准规定。

  (二)高频手术设备2家企业2台产品。南京森盛医疗设备有限公司、CooperSurgical,Inc.生产的各1台高频电刀,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

  以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件2。

  三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及84家医疗器械生产企业的2个品种136批(台),见附件3。

  四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理。

  相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2017年6月12日前向社会公布。

  特此公告。

  附件:1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

1

一次性使用输液器带针 

长春民健医疗器械有限公司

长春民健医疗器械有限公司

A0.7 

20151207 

吉林省食品药品监督管理局 

江苏省医疗器械检验所

管路

2

一次性使用输液器带针 

江苏恒康医疗器材有限公司

江苏恒康医疗器材有限公司

A2 0.725 

160406 

江苏省食品药品监督管理局 

安徽省食品药品检验研究院

滴斗与滴管

3

高频电刀 

南京亿高微波系统工程有限公司

南京亿高微波系统工程有限公司

ECO-800B II/D 

生产日期:2015.12;生产编号:16121506 

江苏省食品药品监督管理局 

上海市医疗器械检测所

1.高频漏电流的热作用;2.控制器件和仪表的准确度

4

高频电刀 

威海众恒医疗设备有限公司

威海众恒医疗设备有限公司

ZG300 

160503 

山东省食品药品监督管理局 

天津市医疗器械质量监督检验中心

1.高频漏电流的热作用;2.控制器件和仪表的准确度

5

高频电刀 

南京森盛医疗设备有限公司

南京森盛医疗设备有限公司

SM-5000 

生产日期:2015-02-06 ;产品编号:15010901 

江苏省食品药品监督管理局 

上海市医疗器械检测所

控制器件和仪表的准确度

6

手术电刀 

越圣医疗器械(深圳)有限公司

YUEH SHENG ELECTRONIC INDUSTRIAL CO., LTD. TAIWAN.

S300 

生产日期:201601;批号:160108;出厂编号:1363001104 

广东省食品药品监督管理局 

上海市医疗器械检测所

1.输入功率;2.高频漏电流的热作用;3.控制器件和仪表的准确度

7

高频电刀 

广州三瑞医疗器械有限公司

CooperSurgical,Inc.

Quantum 2000 

2016030002 

广东省食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

1.输入功率;2.控制器件和仪表的准确度

  2.国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

1

一次性使用输液器 带针 

山东凯利医疗器械有限公司

山东凯利医疗器械有限公司

IS-G0.5519RWSB 

160429 

山东省食品药品监督管理局 

江苏省医疗器械检验所

标志

2

一次性使用精密过滤输液器带针 

日照振富医疗器械有限公司

日照振富医疗器械有限公司

IS-PF-5.0 

160310 

山东省食品药品监督管理局 

江苏省医疗器械检验所

标志

3

一次性使用输液器 带针 

河南宇安医疗器械股份有限公司

河南宇安医疗器械股份有限公司

A2 0.5520 

160315

河南省食品药品监督管理局 

贵州省医疗器械检测中心

标志

4

一次性使用输液器(带针) 

平罗协和医院

江西益康医疗器械集团有限公司

0.625 A3 

20150511

宁夏回族自治区食品药品监督管理局 

青海省药品检验检测院

标志

5

高频电刀 

南京森盛医疗设备有限公司

南京森盛医疗设备有限公司

SM-5000 

生产日期:2015-02-06 ;产品编号:15010901 

江苏省食品药品监督管理局 

上海市医疗器械检测所

设备或设备部件的外部标记

6

高频电刀 

广州三瑞医疗器械有限公司

CooperSurgical,Inc.

Quantum 2000 

2016030002 

广东省食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

设备或设备部件的外部标记

  3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

  食品药品监管总局

  2017年5月8日

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