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国际动态

时间: 作者:佚名 来源:中国食品药品国际交流中心

2020年真实世界数据和证据研究交流活动在海南成功举办

  为进一步了解与交流国内外真实世界数据和证据相关法规与研究的进展情况,助推海南博鳌乐城先行区试点相关工作,中国食品药品国际交流中心于2020年9月3日至4日在海南博鳌乐城举办2020年真实世界数据和证据研究交流活动,活动包括:2020年真实世界数据和证据研究交流会,“医疗器械真实世界数据用于监管决策的探索性研究”课题介绍讨论会和海南乐城试点调研活动。本次活动由中国食品药品国际交流中心主办,海南省药品监督管理局和海南博鳌乐城医疗旅游先行区管理局协办。

  2020年真实世界数据和证据研究交流会于9月3日召开,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心党委书记、乐城临床真实世界数据应用试点工作领导小组副组长高国彪就创新助力和加快推进海南临床真实世界数据应用试点工作等内容进行了主题演讲,他肯定了举办本次交流活动的重要意义,回顾和梳理了开展海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界应用试点工作的相关政策背景和实践价值,介绍了国家药品监管局推动药品医疗器械真实世界数据技术研究开展的工作情况,分享了“新基建”(包括区块链、物联网、大数据、人工智能、云计算等)技术促进临床真实世界数据研究发展的探索和思考,指出要坚持科学与法治原则,牢牢把握制度创新这一关键,将制度建设和规范制定作为真实世界数据应用试点工作的立足点和根本任务,形成可复制可推广的经验,为深化药品医疗器械审评审批制度改革、提高公众用药用械可及性提供支持。一是把好准入关;二是对真实世界数据研究进行全程监管,有效控制研究质量;三是与临床使用的医疗机构密切合作,指导建立真实世界数据研究质量管理体系;四是整合多方资源,做好数据库平台建设,提高数据收集质量,降低数据收集成本;五是研究建立真实世界数据研究相关管理制度和技术规范,并不断更新。他还提出要推进多种数据结合的综合评价思路,要将技术方法研究作为建立真实世界证据新方法学的主要任务。

  会上,国家药监局医疗器械技术审评中心、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局、海南省药品和医疗器械审评服务中心、美国医疗器械创新联盟、英国标准协会、北京大学临床研究所的相关专家,以及强生、美敦力、波士顿科学、BD等业界专家通过线上线下相结合的方式,就真实世界数据和证据领域的相关实践经验和探索进行了分享介绍。会议还邀请到来自国家药监局政法司、医疗器械监管司,中国食品药品检定研究院、食品药品审核查验中心、药品评价中心和医疗器械技术审评中心,海南省药监局、卫健委、医保局、乐城先行区管理局,以及来自医疗机构和业界等各领域相关专家和代表参加会议,共同就真实世界数据和证据应用的相关探索进行了交流和讨论。

  9月4日上午,“医疗器械真实世界数据用于监管决策的探索性研究”课题介绍讨论会以闭门讨论会方式召开,就中国食品药品国际交流中心联合北京大学临床研究所开展的课题项目进行介绍和讨论。与会专家认为,国务院给予海南博鳌乐城的特许政策,不仅是为了解决几个病人的问题,关键是要把乐城作为审评审批制度改革的试验田,在乐城先行先试使用药械产品的过程中,会产生一些数据,要把这些数据很好的利用起来,进行融合分析、创新研究,探索出适用于监管实践的新工具,这也是监管与学界合作开展课题研究的意义所在。

  下午,与会专家参观了“永不落幕”国际创新药械展,并实地走访了乐城先行区园区内的博鳌一龄生命养护中心、麦迪赛尔国际医疗中心、博鳌超级医院等机构并听取了相关情况介绍,实地了解了乐城先行区结合真实世界数据和证据的实践工作。


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