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舆论监督

时间: 作者:佚名 来源:辽宁省药品监督管理局

省药监局组织召开药品生产监督检查缺陷整改工作指南座谈会

  8月28日,省局组织召开药品生产监督检查缺陷整改工作指南座谈会,省局副局长王嘉仡同志、 药品生产监督管理处主要负责人、省检验检测认证中心专家和5家药品生产企业代表共12人参加了会议。

  为深入推进《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》的实施,强化落实“管事”与“管人”并重,实现风险闭环,我局组织开展了药品生产监督检查缺陷整改工作指南编制工作。

  本指南适用于辽宁省药品上市许可持有人、药品生产企业对辽宁省局在许可检查、常规检查、有因检查等监督检查过程中发现的缺陷或风险所开展的整改工作,从缺陷或风险的描述、调查及分析、风险评估等5方面细化了整改要求, 并提供了报告撰写示例。会上充分听取了各位专家和5家企业代表发表的意见,并就人员职责、风险控制等有关问题进行了深入交流和探讨。

  下一步,省局将汇总会上意见并再次修改,加快出台指南,借此提升企业工作效能,成为指导我省药品上市许可持有人、药品生产企业监督检查缺陷整改工作的有力支撑。

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