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时间: 作者:佚名 来源:辽宁省药品监督管理局

省药监局组织开展对进口医疗器械代理人监督检查

  按照医疗器械年度监督检查计划,省药监局已于近期启动对对我省进口医疗器械代理人的监督检查。目前,已对沈阳、大连地区4家进口医疗器械代理人进行了监督检查,重点从代理产品的审批手续、代理经营品种、与国外生产企业信息传递机制或制度建立、医疗器械不良事件收集上报、产品召回、售后服务等方面开展检查,推动企业进一步落实行政法规规定的职责与义务,举一反三,查找管理体系的薄弱环节,完善质量管理制度。下一步,省药监局将对省内其他进口医疗器械代理人进行“双随机”检查,监督进口医疗器械代理人依法落实主体责任,保证进口医疗器械安全有效。


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