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焦点事件

时间: 作者:佚名 来源:陕西省药品监督管理局

省局赴创新药品医疗器械企业开展帮扶对接活动

  9月10日,省药监局二级巡视员王志宏带领药品注册管理处、医疗器械监管处相关负责同志,赴西安眼得乐医疗科技有限公司和西安乐析医疗科技有限公司企业开展帮扶推进工作。

  西安眼得乐医疗科技有限公司是一家聚焦眼科白内障治疗领域,专注于高端人工晶状体产品研发、设计、制造于一体的创新型高科技企业。西安乐析医疗科技有限公司是一家专注于研发生产“治疗肾病终端综合征”(尿毒症)相关药物和医疗器械的科技企业。

  帮扶组通过实际听取企业介绍有关项目进展,与企业研发团队座谈交流,对企业近年来在人工晶体、腹膜透析方面研究方向、科研技术优势、以及后续发展规划后,对企业专心致力于药品和医疗器械方面高新技术研发以及初步取得的专利成果表示肯定和赞扬。他指出药品和医疗器械是保障人民健康的重要医疗产品,企业在医药产品研发、临床试验、成果转化等方面开始积极做好研究资料、科研实验参数以及产品不良反应等方面原始数据收集,加强企业质量管理规范体系建设同时应加强药械法规、医药行业标准学习应用,为产品落实和上市奠定基础。

  王志宏强调,省局实施“药品安全放心工程”和“百人帮百企”是指导帮助药械产业提升和发展的重大举措,相关业务处室要寓监管于帮扶之中,积极主动将具有核心竞争力和成长潜力的企业纳入,加大政策法规辅导,积极协助做好与国家药监局对接,在创新研发、产品注册许可等方面积极为企业做好技术服务工作,加快推进企业产品尤其是创新产品落地和成果转化。

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