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时间: 作者:佚名 来源:吉林省药品监督管理局

吉林省药监局召开全省新冠病毒检测试剂注册工作进展情况调度会

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  图为吉林省药监局召开全省新冠病毒检测试剂注册工作进展情况调度会。

  9月9日,吉林省药监局召开全省新冠病毒检测试剂注册工作进展情况调度会,积极推进吉林省新冠病毒检测试剂注册进度,切实保障产品质量安全,促进医疗器械产业高质量发展。省药监局党组成员、副局长蓝翁驰出席会议并讲话,省药监局医疗器械注册管理处全体干部,相关企业主要负责人共20余人参加会议。

  会议就深入贯彻落实习近平总书记“毫不放松抓好常态化疫情防控,奋力夺取抗疫斗争全面胜利”的重要指示精神和下一步工作提出了细化工作任务、强化帮扶指导、注重工作成效等具体意见。润方生物、迪瑞医疗等5家新冠病毒检测试剂生产单位汇报了产品注册进度情况和存在的困难,工作人员对企业提出的问题进行了逐一解答。

  会议指出,新冠肺炎疫情发生以来,省药监局医疗器械注册管理处主动担当作为,克服重重困难,守质量安全底线,追产业发展高线,积极推进医疗器械审评审批制度改革,不断创新完善工作机制方法,在医用防护物资审批方面取得了显著成绩。润方生物、迪瑞医疗等公司在危急时刻积极响应国家号召,切实担负起企业的社会责任,为疫情防控工作做出了贡献。

  会议强调,新冠病毒检测试剂作为第三类医疗器械是疫情防护物资的重要组成部分,虽然审批权限在国家药监局,但是吉林省药监局高度重视吉林省企业新冠病毒检测试剂注册审批工作,多次协调国家药监局医疗器械注册司、中检院、国家器审中心等部门单位,全力帮扶企业推进材料申报、注册检验、技术审评、临床试验等方面的工作。

  会议要求,医疗器械注册管理处要适应疫情防控常态化需求,提高政治站位,在法规框架下,搭建交流平台,积极支持企业申报,破解审批过程中遇到的问题,努力帮助企业缩短审批时间,成立帮扶小组,由专人负责,跟踪企业审批进度,全力做好注册帮扶工作,力争吉林省企业新冠病毒检测试剂注册文号零的突破,助推医疗器械产业高质量发展。


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