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省药监局开展第二类精神药品经营专项检查工作

时间: 2020-09-17 15:34:24 作者:佚名 来源:辽宁省药品监督管理局

  为进一步加强第二类精神药品购销管理,严防流弊事件发生,省药监局稽查六处结合丹东地区实际,组织开展第二类精神药品经营专项检查。

  一是制定有针对性的检查方案。通过查询国家药监局特殊药品生产流通信息报告系统,了解企业第二类精神药品的购销情况,确定检查项目和抽查购销药品批次及销售流向,结合以往监督检查发现企业存在的问题,将特药管理制度执行、相关人员培训、上下游资质、财务票据与药品管理系统数据的符合性等作为重点检查内容,制定检查方案。

  二是坚持“严实细”标准开展现场检查。通过加大抽查药品、销售流向数量、认真核对相关票据信息、检查账务系统回款记录、对比送货回执单收货人与采购人授权信息、加强延伸现场检查等措施,查找可能存在的违法违规行为,同时关注特药储存、运输安全以及相关培训和制度运行情况。

  三是做好风险评判和问题整改落实。根据检查情况,分析评估企业在特药经营方面存在的风险,并把评估情况向企业当面做出详细解析,对企业存在的违规行为依法严肃查处并监督整改,对尚未违反药品经营质量管理规范和特药管理要求的问题,向企业提出完善管理的建议,确保把特药安全风险降到最低。

  截止目前,已完成对丹东地区有第二类精神药品经营资质的6家企业的监督检查,共抽查供货方资质17家、核对第二类精神药品购销账目70批、延伸检查下游单位11家、核查药品流向45笔,未发现违法违规问题。对其中1家长时间未开展第二类精神药品经营业务的企业,约谈企业负责人,强调特殊药品经营管理的政策措施,企业主动申请核减了第二类精神药品经营范围。


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